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La réglementation pédiatrique européenne a été mise en place en 2007 dans le but d'améliorer la qualité des médicaments destinés à la population pédiatrique, âgée de 0 à 18 ans. Cette réglementation oblige les entreprises à prévoir un plan de développement pédiatrique adapté à leur produit et à l'indication pédiatrique ciblée par ce dernier. Voisin Consulting Life Sciences (VCLS), société de conseil française, apporte son aide et son expertise dans l'implémentation des requis de cette réglementation et dans la définition de la stratégie à adopter pour le plan pédiatrique du produit développé par le Client. Au cours de mon stage de fin d'études d'ingénieur chez VCLS, en tant que consultante junior en réglementaire, j'ai pu découvrir ces deux aspects à travers divers projets.
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La réglementation pédiatrique européenne a été mise en place en 2007 dans le but d'améliorer la qualité des médicaments destinés à la population pédiatrique, âgée de 0 à 18 ans. Cette réglementation oblige les entreprises à prévoir un plan de développement pédiatrique adapté à leur produit et à l'indication pédiatrique ciblée par ce dernier. Voisin Consulting Life Sciences (VCLS), société de conseil française, apporte son aide et son expertise dans l'implémentation des requis de cette réglementation et dans la définition de la stratégie à adopter pour le plan pédiatrique du produit développé par le Client. Au cours de mon stage de fin d'études d'ingénieur chez VCLS, en tant que consultante junior en réglementaire, j'ai pu découvrir ces deux aspects à travers divers projets.
Nous accompagnerons Myopath Pharma, une société de biotechnologies innovante crééé pour ce rapport, dans sa découverte des requis de la réglementation pédiatrique et l'élaboration de sa stratégie pédiatrique pour son produit phare (fictif également), MYO-004, indiqué dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne. La procédure d'évaluation du plan pédiatrique choisi pour MYO-004 par l'Agence Européenne du Médicament et les étapes réglementaires de la vie du plan pédiatrique à considérer par la suite seront également présentées.

The European paediatric regulation was adopted in 2007 with the objective of improving the quality of paediatric medicinal products, for children aged 0 to 18. Companies are obliged to plan a paediatric development plan adapted to their product and to the targeted paediatric indication. Voisin Consulting Life Sciences (VCLS), a French consultancy company, supports Clients and shares its expertise in implementing the regulation's requirements and defining the strategy to adopt for the plan for clients' products. During my final year internship at VCLS, as Junior Consultant, I discovered both sides of VCLS's work through various projects.
We will support Myopath Pharma, a French innovative Biotech company, created for this report, in its discovery of the paediatric regulation's requirements and definition of its paediatric strategy for its leading product (also created for this report) MYO-004, indicated in the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy. The assessment procedure of MYO-004's paediatric plan by European Medicines Agency and the regulatory steps related to the paediatric plan to subsequently follow will be presented.