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Ce mémoire traite d'un cas particulier de demande d'autorisation pour essai clinique dans le cadre du développement d'un médicament. Au sein de l'Union européenne, l'autorisation et l'encadrement des essais cliniques sont du ressort des agences réglementaires des États membres, assistés par des comités d'éthique, avec des spécificités en fonction des pays, mais également en fonction du type de produit de santé à tester. Le but était de comprendre le cadre réglementaire des essais cliniques en Europe, et plus particulièrement des essais cliniques impliquant des médicaments de thérapie innovante. Est ici abordé le processus de dépôt d'une demande d'autorisation d'essai clinique et toutes les étapes de son autorisation à sa clôture. Dans ce cadre, est suivie l'étude BioMed-001, essai cli[...]

Ce mémoire traite d'un cas particulier de demande d'autorisation pour essai clinique dans le cadre du développement d'un médicament. Au sein de l'Union européenne, l'autorisation et l'encadrement des essais cliniques sont du ressort des agences réglementaires des États membres, assistés par des comités d'éthique, avec des spécificités en fonction des pays, mais également en fonction du type de produit de santé à tester. Le but était de comprendre le cadre réglementaire des essais cliniques en Europe, et plus particulièrement des essais cliniques impliquant des médicaments de thérapie innovante. Est ici abordé le processus de dépôt d'une demande d'autorisation d'essai clinique et toutes les étapes de son autorisation à sa clôture. Dans ce cadre, est suivie l'étude BioMed-001, essai clinique de Phase III conduit en France, qui vise à tester BioMed, thérapie génique contenant un Organisme Génétiquement Modifié (OGM).

Within the European Union, authorization and overview of clinical trials are the responsability of the regulatory agencies of the Member States, assisted by ethics committees, with specificities depending on the country, but also on the type of health product to be tested. This report aims to understand the regulatory framework of clinical trials in Europe, and more specifically of clinical trials with advanced therapy medicinal products. It follows the procedure for BioMed - a gene therapy medicinal product containing a Genetically Modified Organism (GMO) - from the submission of a Phase III clinical trial conducted in France (the BioMed-001 study), through every step from the authorization towards the end of the trial.