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| Titre : |
Contribution à la mise en place d'une base de données réglementaires
|
| Auteur(s) : |
Nicolas Barret, Auteur (et co-auteur)
Yves Soyeux, Tuteur Christine Charpentier, Responsable de stage AgroParisTech, Etablissement de soutenance |
| Type de document : | Mémoire |
| Filière : | MS : ALISEE -- Management des risques sanitaires alimentaires et environnementaux |
| Sujets : | Bases de données -- Conception -- Thèses et écrits académiques ; Bases de données -- Gestion ; Autorisations ; Autorisation de mise sur le marché -- Thèses et écrits académiques ; Droit commercial (droit international) ; Santé publique -- Droit international |
| Résumé : |
Résumé de l'auteur : Ce mémoire est une contribution à la mise en place d'une base de données réglementaires au sein du service des affaires réglementaires de la société Bio-Rad. Cette base de données a pour objectif d'être un outil de travail pour l'enregistrement des produits vendus par Bio-Rad dans les pays soumis à un cadre juridique imposant une autorisation préalable des autorités compétentes nationales. Dans une première partie, il a été effectué une présentation du cadre juridique mondial relatif à l'évaluation de la conformité des dispositifs de diagnostic in vitro démontrant que la convergence des différentes exigences mondiales, même si incomplète, rend attractif un projet de base de données basé sur l'identification des exigences communes aux différents pays et sur l'analy[...] Résumé de l'auteur : Ce mémoire est une contribution à la mise en place d'une base de données réglementaires au sein du service des affaires réglementaires de la société Bio-Rad. Cette base de données a pour objectif d'être un outil de travail pour l'enregistrement des produits vendus par Bio-Rad dans les pays soumis à un cadre juridique imposant une autorisation préalable des autorités compétentes nationales. Dans une première partie, il a été effectué une présentation du cadre juridique mondial relatif à l'évaluation de la conformité des dispositifs de diagnostic in vitro démontrant que la convergence des différentes exigences mondiales, même si incomplète, rend attractif un projet de base de données basé sur l'identification des exigences communes aux différents pays et sur l'analyse des spécificités locales. Dans une seconde partie, il a été effectué un travail préparatoire à la mise en place de la base de données. Ce travail a permis de préciser les besoins, de préparer des documents (tables, fiches de renseignement pays, rapports...) qui faciliteront le travail de mise en place de cette dernière par une société spécialisée. Cela a permis d'effectuer de nombreux échanges avec toutes les personnes qui seront concernées par la phase 1 de ce projet et par conséquent de mettre en œuvre un travail de préparation interne du service des affaires réglementaires à la mise en place de la base de données. |
| Date de publication : | 2013-2014 |
| Format : | 1 vol. (106 p.) |
| Note(s) : |
Thèse professionnelle en vue de l'obtention du diplôme de Mastère spécialisé "ALISéE, Management des risques sanitaires, alimentaires et environnementaux". |
| Langue(s) : | Français |
| Lien vers la notice : | https://infodoc.agroparistech.fr/index.php?lvl=notice_display&id=186441 |
Exemplaires (1)
| Localisation | Emplacement | Pôle | Section | Cote | Support | Disponibilité |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Palaiseau | sans section | E-MS ALISEE 13-14 BAR | Numérique | Consultable sous conditions Disponible |